管理类别: Ⅰ
产品类别
一级分类
17 口腔科器械
二级分类
04 口腔治疗器具
三级分类
16.2 口腔用镊、夹
分类编号：17-04-16.2
产品描述
一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途
用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。
品名举例
成形片夹
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管理类别: Ⅰ17 口腔科器械 04 口腔治疗器具
通常由拉环、推杆、带观察窗的套筒、针头连接柱等组成。一般采用不锈钢材料制成。注射动力通过操作者推动推杆产生。非无菌提供，可重复使用。
医疗器械问答
答：（1）根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，参考限的置信区间不同，所需参考样本量也不尽相同。参考限的置信区间为90%，需研究至少120例样本；置信区间为95%，需研究至少146例样本；置信区间为99%，需研究至少210例样本。
（2）依据临床意义的不同，体外诊断试剂参考区间通常使用双侧2.5%～97.5%人群分布，单侧时可选择95%或5%。
（2）依据临床意义的不同，体外诊断试剂参考区间通常使用双侧2.5%～97.5%人群分布，单侧时可选择95%或5%。
答：（1） 该拟选定同品种产品虽然已过注册有效期，如目前尚有在医疗机构中正常使用的产品，在提交“同品种临床评价资料”时，可以选该产品作为同品种进行评价。
（2） 如选择“同品种临床评价资料”方式提供资料，需要满足《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号附件3）的要求。
（3） 根据咨询提供的相关信息，无法直接判断产品是否可以免于临床试验。申请人需参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号附件2）进行评判。
（2） 如选择“同品种临床评价资料”方式提供资料，需要满足《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号附件3）的要求。
（3） 根据咨询提供的相关信息，无法直接判断产品是否可以免于临床试验。申请人需参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号附件2）进行评判。
答：微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。
微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。
对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单独申报的主机需在适用范围中明确配合已批准与本设备连用的消融针使用；单独申报的微波消融针需在适用范围中明确配合使用主机的规格型号和软件版本号。
微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。
对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单独申报的主机需在适用范围中明确配合已批准与本设备连用的消融针使用；单独申报的微波消融针需在适用范围中明确配合使用主机的规格型号和软件版本号。
答：《医疗器械经营质量管理规范》规定从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。随货同行单内容应当包括：供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。医疗器械直调购销的，供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。
答：定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括：空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述，产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。
