产品类别
一级分类
02 无源手术器械
二级分类
13 手术器械-吻（缝）合器械及材料
三级分类
04.4 血管缝合装置
分类编号：02-13-04.4
产品描述
通常由方杆（或螺旋杆）和两个叶片夹组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途
用于显微外科手术时，辅助血管合拢吻合。
品名举例
显微合拢器
下一个分类
管理类别: Ⅲ02 无源手术器械 13 手术器械-吻（缝）合器械及材料
通常由钳喙、关节、柄部和血管闭合夹组成。血管闭合夹一般采用纯钛或高分子材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。
医疗器械问答
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第六十三条对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。第二类医疗器械注册费用根据注册单元缴纳，可至省药监局官网办事服务栏目查询。
答：可以委托有该类医疗器械检验资质的机构。
答：无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。
答：在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及技术审评规范发生变化的，企业可待延续后再更新标准。如产品技术要求性能指标、检验方法涉及的强制性标准条款具体内容发生实质性变化，需要按新版标准的检测要求进行注册检验，并申请变更注册。
答：根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。
