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医疗器械问答
答：注册申请人提交首次注册/变更注册时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据，并提供相应的支持性资料；其中，常规成熟产品可参考同类产品的参数，非常规成熟产品则需要提供相关研究结果作为上述参数可接受的依据。
答：《医疗器械经营质量管理规范》规定从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。随货同行单内容应当包括：供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。医疗器械直调购销的，供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。
答：应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。
答：采用激光选区熔化制造工艺制造的型号规格，需提供送检样品的生产工艺记录（包括：产品的热处理条件，打印机参数：铺粉层厚、光斑直径、激光功率、扫描速度、打印间距等，金属粉末重复使用次数及使用处理方法等），并声明实际生产工艺符合原材料推荐的生产工艺要求。
答：不能，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。
