产品类别
一级分类
16 眼科器械
二级分类
03 视光设备和器具
三级分类
02.8 视功能检查设备和器具
分类编号：16-03-02.8
产品描述
通常由视神经分析仪主体、三维位移机架等组成。
预期用途
用于对活体上眼底和视网膜神经纤维层进行成像和三维分析。
品名举例
视神经分析仪
医疗器械问答
答：说明书中注明软件的发布版本即可。
答：采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器，需提供申报产品生产工艺的压膜参数（温度、压力、时间等），并证明实际生产工艺符合牙科膜片原材料推荐的生产工艺要求。
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
答：单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
答：从问题描述看，该类控制程序属于内嵌式软件。针对内嵌式软件的检验，按照《软件注册审查指导原则》的要求，申请人可以自检或委托有资质的机构对GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行检验。
