产品类别
一级分类
16 眼科器械
二级分类
03 视光设备和器具
三级分类
02.9 视功能检查设备和器具
分类编号：16-03-02.9
产品描述
通常由电生理主机（含信号放大器、闪光刺激器）、图形刺激器、计算机系统等组成。
预期用途
用于视通路、视神经和视网膜的疾病检测。
品名举例
视觉电生理检查仪
下一个分类
管理类别: Ⅱ16 眼科器械 03 视光设备和器具
通常由各种视功能视标、光学观察系统或屏显系统组成。通过视觉刺激信号进行视觉治疗的设备。视觉刺激信号通常由电子显示屏、灯箱或发光视标产生。
医疗器械问答
答：医疗器械分类目录由国家药监局发布，可至国家药监局官网查询。
答：如产品可能存在管径、管壁厚度、分段结构等差异，应考虑最不利工作状态下的性能要求。典型型号应覆盖所有型号的性能指标要求，需注意典型型号规格不一定是临床常用型号规格。
答：若产品仅发生颜色变化同时注册证及其附件中未载明产品颜色，则无需办理变更注册，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作。如果注册证及其附件中载明了产品颜色，则需要办理变更注册。
答：如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。第二类有源产品货架有效期适用情况如：一次性使用高频手术电极、一次性使用内窥镜等。
答：可以变更，需申报变更注册。
