管理类别: Ⅱ
产品类别
一级分类
04 骨科手术器械
二级分类
02 骨科用剪
三级分类
01 骨科内窥镜用剪
分类编号：04-02-01
产品描述
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。
预期用途
手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。
品名举例
关节镜用手术剪
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管理类别: I04 骨科手术器械 01 骨科用刀
通常由刀片和刀柄组成，刀片的远端可以采用各种不同形状，通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。
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管理类别: I04 骨科手术器械 02 骨科用剪
通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
医疗器械问答
答：临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
答：可以委托有该类医疗器械检验资质的机构。
答：体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合。应采用完整、确定的检测系统进行分析性能评估。
答：HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。
相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5型，在临床前包容性研究进行了充分验证的前提下，临床试验中不再要求进行血清盘等样本的评价。说明书应在检验方法的局限性中说明，因样本量有限，该产品针对4、5型的检测性能尚无充分临床评价数据支持。
相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5型，在临床前包容性研究进行了充分验证的前提下，临床试验中不再要求进行血清盘等样本的评价。说明书应在检验方法的局限性中说明，因样本量有限，该产品针对4、5型的检测性能尚无充分临床评价数据支持。
答：单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
