16 眼科器械 01 眼科无源手术器械 03.1 眼用剪

答：若产品仅发生颜色变化同时注册证及其附件中未载明产品颜色，则无需办理变更注册，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作。如果注册证及其附件中载明了产品颜色，则需要办理变更注册。

答：快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。
同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。

答：体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。

答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：
一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人。经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。
二是规范质量安全管理要求。规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。
三是制定履职保障机制。要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定关键岗位人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。
《规定》施行后，与现行医疗器械生产、经营相关文件不同的条款，按照《规定》要求执行。下一步，国家药监局将继续组织修订医疗器械生产、经营质量管理规范，与《规定》有效衔接。

答：可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。