14 注输、护理和防护器械 05 非血管内导（插）管 09 测压导管

答：注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：
（1）数据接口：传输协议/存储格式；
（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

答：体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化或虽有变化，但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变时，一般无需提交相关的临床评价资料；如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化，则变更注册时应针对此项变化内容同时提交相应的临床评价资料。

答：建议申请人参考国家药监局医疗器械技术审评中心于2024年6月发布的关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告（2024年第20号）》，根据附件《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2024年修订版）《医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明》（2024年修订版）判断具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。对于申报产品名称与清单不一致、而产品性能一致的情形，以实际申报资料内容为准，按照申报产品所适用强标的适用范围进行注册申报。该清单为动态清单，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的强标实时更新，作为申请人/注册人注册申报的参考依据。

答：小微企业的优先审批产品免于首次注册费用。

答：推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。