产品类别
一级分类
14 注输、护理和防护器械
二级分类
02 血管内输液器械
三级分类
12 药液用转移、配药器具
分类编号：14-02-12
产品描述
通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。
预期用途
用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。
医疗器械问答
答：子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告应以在北京申报注册的注册人为送检单位进行检验。
答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。
答：模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型。
申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。
申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。
答：注册证载明的产品名称变更需要申报变更注册。
答：体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合。应采用完整、确定的检测系统进行分析性能评估。
