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广州审评：普通化妆品备案问答（四十八期）

李锦聪6个月前 (10-26)法规

1、问：牙膏在上市销售或进口前是否需要备案？答：牙膏在上市销售或进口前需要备案。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要...

李锦聪8个月前 (09-22)法规

普通化妆品备案管理程序，组织开展牙膏备案管理相关工作。牙膏备案人对牙膏质量安全和功效宣称负责，并对产品备案资料和数据的完整性、真实性、可追溯性负责。牙膏备案资料中的产品标签样稿等相关资料应当符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定...

李锦聪8个月前 (09-21)法规

1、问：香皂的生产工艺是什么？答：目前市场上的香皂主要以动植物油脂经皂化（脂肪酸和碱中和）反应生成的脂肪酸钠为主要原料，添加或不添加其他表面活性剂、功能性添加剂等，经碾制、冷却成型工艺生产而成。可用于制造皂类的脂肪酸钠盐有月桂酸钠、硬脂酸钠...

李锦聪8个月前 (09-05)问答

普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号），宣称婴幼儿和儿童使用的化妆品不能免于提交产品的毒理学试验报告。儿童化妆品备案检验报告必须由化妆品注册和备案检验机构出具，不可以由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相...

李锦聪8个月前 (09-02)法规

普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。2.用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆...

李锦聪8个月前 (08-31)法规

普通化妆品：带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录、工艺单、配料单；备案凭证；产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明等证明文件，并评估是否在历史使用浓度范围内。2.7.2.1.4结合产品类型正确使用《已使用化妆品原料目录》中原料最....

李锦聪8个月前 (08-28)问答

普通化妆品注销后再次备案时提交的《注销再次备案说明文件》的要求是什么？　　答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条，普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次备案时可使用原备案资料的复印件。　　情况说明...

李锦聪9个月前 (08-10)法规

普通化妆品的毒理学试验还是有压力的，特殊化妆品相对还好，产品强制性做了一部分。再聊一下另一部分系统毒性，系统毒性分别有：急性毒性（急性经口和/或经皮）、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性、毒代动力学等。遗传毒性就简单，一...

李锦聪9个月前 (07-31)资讯

普通化妆品这样填，可能不同人的理解都不同，这里聊一下我个人的观点，特证产品的功效原料，通常是在化妆品安全技术规范中已经明确的，比如：防晒剂、染发剂、去屑剂、角质剥落剂等，目前美白剂只是上面的国家推荐标准“GB/T35954-2018化妆.....

李锦聪10个月前 (07-24)问答

普通化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范和公告要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料；（二）2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料，注册人、备案人应...