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国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告（2023年第148号）

李锦聪2年前 (2023-11-22)法规

毒理学试验报告、功效评价报告等。（一）检验报告总体要求。1.牙膏备案人可以根据产品配方、类别等，委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机...

李锦聪2年前 (2023-11-10)法规

毒理学终点、毒理试验报告等其他评估方法获取的证据来进一步评估原料的安全性。此外，从2024年5月1日起，化妆品注册备案时需要提交化妆品完整版的安全评估报告，且不能再使用前述的第（三）、（四）条作为评估证据，这一时间节点和证据排除要求对于当前...

李锦聪2年前 (2023-09-05)问答

毒理学试验报告。儿童化妆品备案检验报告必须由化妆品注册和备案检验机构出具，不可以由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具。问题6：儿童化妆品使用原料有那些要求？答：儿童化妆品应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料...

李锦聪2年前 (2023-08-31)法规

毒理学试验相关要求应当更为严格。此外，婴幼儿会有一些较为特殊的举止动作（如吸吮、抓挠等），对“婴幼儿”化妆品安全评估时，必要时应当考虑经口暴露风险。有些“婴幼儿”化妆品的应用场景也较为特殊，如用于皮肤皱褶处和尿布区等特定部位，由于衣服和尿布...

李锦聪2年前 (2023-08-10)法规

毒理学基础知识，有点基础应该还好，没基础的先收藏，有时间可以回看复习，多少对你们有一定的帮助，不比你听一两小时的安评培训差，我尽量用通俗易懂的表达方式结合一些专业术语，专业术语的具体释义你们看法规。今年一直在写原料安全相关的文章，也可以翻一...

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

毒理学意义的受试物的特性、混合物构成的百分比等。在没有或很少毒性信息的情况下，或者是估计受试物是具有毒性，需进行正式试验（可参考OECD指南39号）。5.4.2.2 正常的操作程序下，使用每种性别3只动物，或使用6只敏感性别的动....

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

毒理学最低数据要求》中明确可用扩展一代生殖发育毒性试验替代两代生殖发育毒性试验。医疗器械领域则直接引用OECD421、OECD414、OECD415、OECD416。食品则在保留传统繁殖毒性试验的基础上增加了扩展一代生殖毒性试验和两代生殖....

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

毒理资料，如非妊娠动物的TK数据，受试物的血乳屏障透过率，人体暴露估计等。在有TK数据的情况下，若受试物具有剂量依赖性饱和特征且人的暴露量远低于此，那么所选高剂量应避免出现饱和，比较合适的高剂量应为向非线性转变的拐点。在缺乏TK数据支持的情...

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

毒理学评价。试验结束时的动物数需达到能够有效评价受试物毒性作用的数量。追踪观察组动物在全程染毒结束后继续观察一段时间（一般不少于28天），以了解毒性作用的持续性、可逆性或迟发毒作用。5.2.3 试验前动物准备染毒开始前至少要有5....

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

毒理学评价。试验结束时的动物数需达到能够有效评价受试物毒性作用的数量。追踪观察组动物在全程染毒结束后继续观察一段时间（一般不少于14天），以了解毒性作用的持续性、可逆性或迟发毒作用。5.2.3 试验前动物准备染毒开始前至少要有5....