行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2024〕209号

当事人：广州益德医药生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440111MABQ1D5DXG

住所：广州市白云区罗岗新高增一路9号1栋一楼

法定代表人： 张锐

经查明，2022年12月01日，当事人未经许可生产第二类医疗器械、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“医用冷敷贴”，已生产的涉案医疗器械成品及相关包材被我局依法扣押，强制措施到期后由于尚未作出处罚决定予以返还，目前已监督其自行销毁。2023年3月28日，当事人在已取得第一类医疗器械生产备案的情况下，未经许可生产第二类医疗器械、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“医用冷敷贴”，因当事人生产的上述两款涉案产品均未销售，根据当事人提供的原料、包材进货单据以及当事人确认的成本核算，该公司生产上述涉案的医疗器械货值总计9972.48元，无违法所得。

当事人未经许可从事医疗器械生产活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定；当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定；当事人生产标签不符合规定的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。

当事人上述三个违法行为存在牵连、吸收关系，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款的规定，决定按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项来处理。

当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且当事人生产的未经注册医疗器械尚未进入市场流通环节，用于生产上述未经注册医疗器械的工具、设备并非专用，原材料也使用完毕，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项 和第二十一条的规定，决定对当事人违法行为予以减轻处罚，对未经许可从事第二类医疗器械生产的工具、设备、原材料等物品不予没收。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，决定对当事人违法行为予以行政处罚如下：

一、没收“伊生优美医用冷敷贴”成品2900盒、“东巴讯医用冷敷贴”成品94盒及“东巴讯医用冷敷贴”包材盒1500片；

二、罚款人民币60000元。

同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人改正未经许可生产第二类医疗器械、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、生产标签不符合规定的医疗器械行为。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到指定银行。逾期不缴纳罚没款的，将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本答复不服，可在接到答复书之日起六十天内，向广州市白云区人民政府申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2024年01月25日

化妆品行政处罚

• 对违反化妆品类相关管理规定的处罚
• 对违反化妆品类相关管理规定的处罚
• 化妆品生产企业许可条件发生变化的处罚
• 已经备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正的，或者未按要求暂停化妆品销售、使用的处罚
• 发现已备案化妆品的备案资料不符合要求的处罚
• 化妆品备案人未按照本办法规定更新普通化妆品备案信息的处罚
• 发现已备案化妆品与安全性有关的备案资料不符合要求的处罚
• 不属于化妆品备案范围的处罚
• 监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的处罚
• 化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的处罚
• 化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元的处罚
• 化妆品生产企业未按规定申请变更的处罚
• 化妆品生产企业需要变更许可证载明的事项的处罚
• 对化妆品标签不符合规定的处罚
• 对经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号的处罚
• 对化妆品经营单位和个人销售未取得批准文号的特殊用途化妆品的处罚
• 对发现已备案化妆品、化妆品新原料的备案资料不符合要求的处罚
• 对化妆品生产企业出厂未经检验或者不符合卫生标准的产品的处罚
• 对不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的处罚
• 对在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的处罚
• 对化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督的处罚
• 对化妆品经营单位和个人销售无质量合格标记的化妆品的处罚
• 对境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的处罚
• 对备案部门取消备案后，仍然上市销售、进口该普通化妆品的处罚
• 对未依照本条例规定贮存、运输化妆品的处罚
• 对未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品的处罚
• 对化妆品无中文标签的处罚
• 对化妆品标识标注形式不符合法律法规的处罚
• 生产经营标签不符合本条例规定的化妆品的处罚
• 对化妆品经营单位和个人销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品的处罚
• 对使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚
• 对生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚
• 对化妆品标签不符合规定的处罚
• 对采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的处罚
• 对上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品的处罚
• 对涂改特殊用途化妆品批准文号者的处罚
• 对化妆品卫生监督员按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料时，生产企业和经营单位拒绝、隐瞒和提供假材料的处罚
• 对未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合的处罚
• 对发现已备案化妆品、化妆品新原料与安全性有关的备案资料不符合要求的处罚
• 对未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的处罚
• 对涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者的处罚
• 对已经备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正的，或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的处罚
• 对境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚
• 对未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的处罚
• 对更改化妆品使用期限的处罚
• 对未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的处罚
• 对化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的处罚
• 对使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的处罚
• 对化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的处罚
• 对生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料不符合国家卫生标准的处罚
• 对转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚
• 对化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品的处罚
• 对化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的处罚
• 对生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的处罚
• 对销售不能提供检验报告或合格证明的化妆品的处罚
• 对生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的处罚
• 对化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的处罚
• 对备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品的处罚
• 对与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的处罚
• 对化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的处罚
• 对生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的处罚
• 对涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者的处罚
• 对化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的处罚
• 对未经许可从事化妆品生产活动处罚
• 对使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的处罚。
• 对伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚
• 对不符合化妆品生产企业卫生要求的处罚
• 对化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品的处罚
• 对违反化妆品生产从业人员健康管理的处罚
• 对化妆品经营单位和个人销售超过使用期限的化妆品的处罚
• 对生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者的处罚
• 对生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品的处罚
• 对进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚
• 对转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号的处罚
• 对化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的处罚
• 对食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，未经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，未向定点批发企业或者定点生产企业购买的处罚
• 对采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的处罚
• 对化妆品经营单位和个人销售超过使用期限的化妆品的处罚
• 对未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合的处罚
• 对未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品的处罚
• 对境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚
• 对使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的处罚。
• 对化妆品经营单位和个人销售无质量合格标记的化妆品的处罚
• 对化妆品卫生监督员按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料时，生产企业和经营单位拒绝、隐瞒和提供假材料的处罚
• 对境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的处罚
• 对在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的处罚
• 对化妆品无中文标签的处罚
• 对生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的处罚
• 对化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品的处罚
• 对未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的处罚
• 对未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的处罚
• 对生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的处罚
• 对更改化妆品使用期限的处罚
• 对生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚
• 对生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品的处罚
• 对伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚
• 对进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚
• 对上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品的处罚
• 对化妆品经营单位和个人销售未取得批准文号的特殊用途化妆品的处罚
• 对未经许可从事化妆品生产活动处罚
• 对与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的处罚
• 对备案部门取消备案后，仍然上市销售、进口该普通化妆品的处罚
• 对未依照本条例规定贮存、运输化妆品的处罚
• 对化妆品广告违反本条例规定的处罚
• 对销售不能提供检验报告或合格证明的化妆品的处罚
• 生产经营标签不符合本条例规定的化妆品的处罚
• 对化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督的处罚
• 对经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号的处罚
• 对化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品的处罚
• 对备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品的处罚
• 对化妆品经营单位和个人销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品的处罚
• 对使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的处罚
• 对未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的处罚
• 对化妆品生产经营者拒绝卫生监督的处罚
• 对化妆品广告违反本条例规定的处罚
• 对化妆品生产经营者拒绝卫生监督的处罚