非处方药物美国FDA-OTC的NDC注册流程及要求
一、OTC 药物概述
OTC（Over-the-counter）药物即非处方药，指无需医生处方即可购买的药品。在美国，有 80 多类 OTC 药物受 FDA（美国食品药品监督管理局）管控，涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物，目前美国市场上销售的 OTC 药物超过 30 万种，在其医疗保健系统中地位愈发重要。
二、OTC 药品注册途径
美国 OTC 药品注册主要有以下 2 种途径：
新药物申请：适用于活性成分安全性和有效性未知或未被认可的产品。该类产品上市前需获得 FDA 预批准（pre-approval），申请时需提交完整药物应用档案，包含临床试验数据，以证明产品的安全性和有效性。
OTC 专论（OTC Monograph）：适用于活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective, GRASE）产品。专论会明确对该类产品的限制，包括有效成分、标签及其他一般要求，若产品符合专论要求，则无需 FDA 预批准。像去头皮屑洗发水、含氟牙膏、防晒产品等均按此途径作为 OTC 产品受监管。
三、部分 OTC 专论类别
CFR 21, 333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）
CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）
CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）
四、OTC 专论药物注册要求
- 一般而言，FDA 会统一审查 OTC 药品活性成分并出具 OTC 专论，其相当于活性物质标准，符合要求的产品可不经 FDA 审批直接上市，但仍需满足以下合规要求：
- 产品活性成分需有现成 OTC 专论，且符合专论要求，否则需进行 OTC 新药申请。例如含酒精的免洗消毒洗手液，因酒精有对应 OTC 专论，只要生产用酒精符合专论要求，产品上市无需经 FDA 审批。
- OTC 药品生产商或进出口商需进行 FDA 厂址登记，美国境外企业需委托美国境内代理完成登记。
- 为 OTC 药品申请国家药品编号（National Drug Code, NDC）。
- 企业需将拟进入美国市场的所有 OTC 药品列清单并在 FDA 备份，且该清单每年至少在 6 月和 12 月更新两次。
- OTC 药品标签需符合相应标签规定。
- 生产工厂需满足动态药品生产管理规范（cGMP）要求。
五、OTC 专论药物注册流程
- 获取 DUNS 号码（Request DUNS number）：DUNS（Data Universal Numbering System）编码是独一无二的 9 位数字全球编码系统，作为企业身份识别码，广泛用于企业识别、商业信息组织及整理。
- 药物生产场所登记（Drug establishment registration）：国内外从事 OTC 药物生产、重新包装、重新贴标，或向美国进口、提供 OTC 药物的机构，均需进行 FDA 药物生产场所登记。
- 获取 NDC 标签代码（Request NDC labeler code）：为便于追溯，药物产品会被分配独一无二的国家药品代码（NDC）作为识别码。
- 再次提交 NDC 代码（Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA）：将 NDC 标签代码转换成结构化产品标签（Structured Product Labeling, SPL）格式的可扩展标示语言文件（XML），再次提交给 FDA。
- 产品注册（Drug listing to FDA）：生产商、重新包装商、重新贴标商或自有品牌分销商（Private label distributor, PLD）等注册机构，需将拟进入美国市场的所有 OTC 药品列清单并在 FDA 备份，清单需包含产品标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡等）。其中，PLD 指不参与药品生产或加工，以自身商品名市场营销和分销，并标记他人生产药品的公司。
- OTC 药物标签合规（OTC drug labeling compliance）：FDA 不审查也不预先批准 OTC 专论下销售药品的标签，但规定了所有 OTC 药物标签（如直接容器、外包装、药品说明书等）需包含的信息，包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC 药品制造商或分销商有责任遵守 FDA 发布的 OTC 药品标签要求。
六、FDA 药物注册证明
FDA 不颁发注册证书，也不承认私人企业颁发的注册证书，但可通过 FDA 官网验证公司的注册状态。
此外，有专业机构可提供各国产品检测认证的一站式服务，助力企业顺利完成产品注册相关流程。