管理类别: I
产品类别
一级分类
02 无源手术器械
二级分类
11 手术器械-牵开器
三级分类
01.3 牵开器
分类编号：02-11-01.3
产品描述
通常由左撑开柄、右撑开柄、齿片、棘爪组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
预期用途
用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。
品名举例
口腔撑开器
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管理类别: I02 无源手术器械 11 手术器械-牵开器
通常杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
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管理类别: I02 无源手术器械 11 手术器械-牵开器
通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
医疗器械问答
答：产品不在《免于临床评价医疗器械目录》内，需要开展临床评价，同品种比对是其中一种评价路径，可以考虑采用。如果申报产品与对比产品存在差异，差异部分则需要通过临床研究、对比测试等方式来证明等同性。
答：定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次、校准（校准品批次，校准周期）、运行、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间精密度的分析结果。
答：该企业已取得新的生产许可证，按照相关法规要求，应依法按变更后的生产地址修改说明书和标签。
答：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。答：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
答：医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。
