07 医用诊察和监护器械 10 附件、耗材 06 无创血压袖带

答：不能，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。

答：如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用， 不按医疗器械管理。示例：膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），又具有医疗器械的作用，按药械组合产品管理。敷料的器械作用：用于创面护理，可物理屏障创面、吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理，所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，按医疗器械管理。III 类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面（溃疡、压疮、褥疮、深 II 度或 III 度烧伤）或者可被人体全部或部分吸收的。II 类：不可被人体吸收的，接触以下创面，如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光 / 光子/ 果酸换肤/ 微整形术后创面。

答：首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。
如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相关内容外，与主机连用相关的性能指标等内容也需保留。

答：细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。

答：（1）有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。（2）申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。（3）相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。