管理类别: I
产品类别
一级分类
02 无源手术器械
二级分类
04 手术器械-钳
三级分类
07.1 扩张钳
分类编号：02-04-07.1
产品描述
通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
预期用途
用于扩张气管。
品名举例
气管扩张钳
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管理类别: I02 无源手术器械 04 手术器械-钳
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
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管理类别: I02 无源手术器械 04 手术器械-钳
通常由左钳柄、锁紧装置、弹簧片、右钳柄组成。一般采用不锈钢材料制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
医疗器械问答
答：按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。如果可以通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），则可以免于进行热原试验。
答：可以变更，需申报变更注册。
答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）；应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。
答：在医疗器械注册证有效期限内生产的合格产品可以合法使用。
答：开办第二类医疗器械生产企业，应先取得医疗器械注册证再申报医疗器械生产许可证。具体办理流程及资料要求见安徽省政务服务网。
