04 骨科手术器械 09 骨科用锯 03 配套工具

答：体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批准的临床试验项目包括申报试剂和配套仪器，临床试验方案、小结和报告标题和内容应同时包括试剂和仪器，正文内容应明确试剂和仪器的具体信息，临床试验方案应同时纳入试剂与仪器的所有评价指标与评价方法，临床试验小结和报告应覆盖试剂和仪器临床评价全部内容，能够支持试剂和仪器的上市临床评价要求。

答：（1）根据中国食品药品检定研究院官网发布的《关于公布第XX期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知》，查询该产品是否有国家标准品发布实施及发布时间，如有，记录品种编号，通过网站主页-国家标准物质与菌毒种-国家药品标准物质查询与订购平台-标准物质目录查询-体外诊断试剂标准物质，输入标准品编号或标准品中文名称，查询下载该标准物质说明书，判断拟申报产品是否适用。（2）如适用，注册人应向原审批部门申请变更注册，并提交产品能够符合国家标准品要求的产品检验报告。（3）注册人在申请延续注册前应获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件。

答：在医疗器械注册证有效期限内生产的合格产品可以合法使用。

答：定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次、校准（校准品批次，校准周期）、运行、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间精密度的分析结果。

答：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由国家药监局于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已经全部发布，专用标准正逐批发布。
截至目前，新版GB 9706系列标准已发布75项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余73项均为强制性标准。其中1项通用标准、7项并列标准和39项专用标准将于2023年5月1日实施，8项专用标准将于2024年5月1日或8月1日实施，4项专用标准将于2025年5月1日或6月1日实施，16项专用标准将于2026年1月1日或1月15日实施。
在法规层面，《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条规定，新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。而在《医疗器械注册和备案管理办法》的第八十三条规定，新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。同时，《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
因此，注册申请人应当按照上述法规的规定并结合GB 9706.1-2020系列标准的实施日期，积极识别产品为符合新的强制性标准所做的变化是否属于《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）中规定应当办理变更注册的情形。如果符合应当办理变更注册的，注册申请人应当根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件7的要求准备相关资料并提交变更注册申请。
 GB 9706.1-2020系列标准及实施日期可在中国食品药品检定研究院标准管理中心网站的“数据查询”栏目查询，网址如下：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/