产品类别
一级分类
01 有源手术器械
二级分类
09 内窥镜手术用有源设备
三级分类
01.1 内窥镜手术用有源设备
分类编号：01-09-01.1
产品描述
在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。
预期用途
用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。
品名举例
腔内气压弹道碎石机
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管理类别: Ⅱ01 有源手术器械 09 内窥镜手术用有源设备
在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。
医疗器械问答
答：临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
答：可以变更，需申报变更注册。
答：以激光选区熔化增材制造工艺为例，需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数，并对热处理方法的适宜性进行评估及验证，明确热处理参数，包括升温时间、保温时间、保温温度等的确定依据，以及热处理后结果的可接受准则。
答：医疗器械分类目录由国家药监局发布，可至国家药监局官网查询。
答：体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:（留空）/备案号:（留空）”，并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号。
