产品类别
一级分类
03 神经和心血管手术器械
二级分类
05 神经和心血管手术器械-夹
三级分类
02.3 止血夹
分类编号：03-05-02.3
产品描述
由两片组成，头部为直形或弯形，尾部为带锁止牙指圈，穿鳃后用铆钉连接固定。一般采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。体内留置时间小于24小时。
预期用途
用于心胸外科手术中，钳夹血管。
品名举例
凹凸齿止血夹
上一个分类
管理类别: Ⅱ03 神经和心血管手术器械 05 神经和心血管手术器械-夹
通常由夹子、弹簧和轴组成或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统，或为无菌提供、一次性使用。
医疗器械问答
答：（1）根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，参考限的置信区间不同，所需参考样本量也不尽相同。参考限的置信区间为90%，需研究至少120例样本；置信区间为95%，需研究至少146例样本；置信区间为99%，需研究至少210例样本。
（2）依据临床意义的不同，体外诊断试剂参考区间通常使用双侧2.5%～97.5%人群分布，单侧时可选择95%或5%。
（2）依据临床意义的不同，体外诊断试剂参考区间通常使用双侧2.5%～97.5%人群分布，单侧时可选择95%或5%。
答：第二类医疗器械产品首次注册在安徽省政务服务网办理，全程网上办理。具体申请资料及流程查看省药监局官网办事服务栏。安徽省药品监督管理局网址 https://mpa.ah.gov.cn/。
答：定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括：空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述，产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。
答：无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。
答：不能，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。
