产品类别
一级分类
19 医用康复器械
二级分类
01 认知言语视听障碍康复设备
三级分类
01 认知障碍康复设备
分类编号：19-01-01
产品描述
通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。
预期用途
用于认知障碍患者的康复训练。
品名举例
医疗器械问答
答：《医疗器械经营质量管理规范》规定从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。随货同行单内容应当包括：供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。医疗器械直调购销的，供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。
答：我公司目前涉及的工艺用水为纯化水，用于物料的清洗，以及测试溶液的配制；想咨询一下，若测试的电导率符合2025版中国药典的规定，能否在2025版中国药典发布后，修改内部三级文件，按照2025版中国药典执行纯化水相关的检测？
后续进行体系考核时，药监局是否参考2025版中国药典？还是会继续参考纯化水现场检查指导原则2020版检查？是否会判定为不符合项？
后续进行体系考核时，药监局是否参考2025版中国药典？还是会继续参考纯化水现场检查指导原则2020版检查？是否会判定为不符合项？
答：依据《医疗器械注册申报资料要求及说明》（2021年第121号），免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，注册申请人需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称“目录”）所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。无需提供临床评价资料。
答：模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型。
申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。
申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。
答：灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息（如灭菌批号，生产批号）及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息（如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果）；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情况。灭菌验证的原始记录，应提交各个周期的灭菌批记录单（包含灭菌批号、生产批号和委托灭菌企业公章）和灭菌服务协议（应包含产品清单），其他原始记录依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。
