医疗器械问答
答：对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。
答：《医疗器械网络安全技术审查指导原则》明确，具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类医疗器械产品的注册申报，其中所指的网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据属于电子数据交换范畴，所以应考虑网络安全相应要求。
答：开办第二类医疗器械生产企业，应先取得医疗器械注册证再申报医疗器械生产许可证。具体办理流程及资料要求见安徽省政务服务网。
答：首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。
如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相关内容外，与主机连用相关的性能指标等内容也需保留。
如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相关内容外，与主机连用相关的性能指标等内容也需保留。
答：家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统除需符合GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准外，还需符合YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。
