管理类别: Ⅱ
产品类别
一级分类
16 眼科器械
二级分类
04 眼科测量诊断设备和器具
三级分类
05 眼用照相机
分类编号：16-04-05
产品描述
通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用，并实现附加功能。
预期用途
用于拍摄眼部图像，观察和诊断视网膜病变。
医疗器械问答
答：对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。
答：体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。
答：根据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)精神，自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产活动的，按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。其中，医疗器械生产许可证和备案凭证样式有了变化。医疗器械生产许可证区分正副本，取消了医疗器械生产产品登记表。此后，企业若有生产品种变化，需依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条之规定，落实生产品种报告要求。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效。
答：推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。
答：按照医疗器械分类目录，一次性使用腹腔引流管属于第二类医疗器械。首次申请二类医疗器械申报材料可在安徽省药监局官网办事服务事项中第二类医疗器械首次注册事项查看。医疗器械相关法律法规可在国家药监局网站查询。
