管理类别: Ⅱ
产品类别
一级分类
16 眼科器械
二级分类
01 眼科无源手术器械
三级分类
13.1 眼用冲吸器
分类编号：16-01-13.1
产品描述
通常由注吸头、管体和尾座组成。
预期用途
用于冲洗眼组织或吸液。
医疗器械问答
答：HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。
答：如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十二条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。2.不在分类目录内的产品，企业需提供由国家局发布的确认产品为第二类医疗器械的分类文件，包括《分类目录》补充目录及产品分类界定文件等。
答：医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。
答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。
如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体现其作为产品组成部分。
如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体现其作为产品组成部分。
