产品类别
一级分类
09 物理治疗器械
二级分类
03 光治疗设备
三级分类
02.2 光动力激光治疗设备
分类编号：09-03-02.2
产品描述
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。（不包括光敏剂）
预期用途
配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。
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管理类别: Ⅲ09 物理治疗器械 03 光治疗设备
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂）
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管理类别: Ⅲ09 物理治疗器械 03 光治疗设备
通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。（不包括光敏剂）
医疗器械问答
答：实际测试中存在定性评价与定量评价的结果并不一致的情况（如受试样品浸提液存在使培养基吸光度出现较大变化的物质等）。因此目前推荐以定量评价法为基础，必要时辅以定性评价。
答：临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
答：如产品可能存在管径、管壁厚度、分段结构等差异，应考虑最不利工作状态下的性能要求。典型型号应覆盖所有型号的性能指标要求，需注意典型型号规格不一定是临床常用型号规格。
答：不应以文件的版本来强制要求已经评定过的产品进行重新试验，但是应按照新的版本来对豁免试验进行论证，如果按照新标准推荐的终点与先前版本不一致时，可以结合临床使用史来说明需不需要进行附加试验的原因。但如果出现下列任一情况，应对材料或最终产品重新进行生物学风险评定：
1）制造产品所用材料来源或技术规范改变；
2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变；
3）涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和/或运输改变；
4）产品预期用途改变；
5）有证据表明产品用于人体后出现了不良反应。
1）制造产品所用材料来源或技术规范改变；
2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变；
3）涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和/或运输改变；
4）产品预期用途改变；
5）有证据表明产品用于人体后出现了不良反应。
答：电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合YY/T 0868—2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。
