产品类别
一级分类
22 临床检验器械
二级分类
09 尿液及其他样本分析设备
三级分类
03 尿液分析系统
分类编号：22-09-03
产品描述
通常由尿液干化学模块和尿液有形成分分析模块组成。
预期用途
用于对人体尿液中理化指标以及尿液或体液中有形成分进行定性、定量分析。
品名举例
全自动尿液分析系统
上一个分类
管理类别: Ⅱ22 临床检验器械 09 尿液及其他样本分析设备
一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。
医疗器械问答
答：骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。
答：采用激光选区熔化制造工艺制造的型号规格，需提供送检样品的生产工艺记录（包括：产品的热处理条件，打印机参数：铺粉层厚、光斑直径、激光功率、扫描速度、打印间距等，金属粉末重复使用次数及使用处理方法等），并声明实际生产工艺符合原材料推荐的生产工艺要求。
答：依据GB/T 16886.1-2022，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。
答：在医疗器械注册证有效期限内生产的合格产品可以合法使用。
答：推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。
