管理类别: Ⅰ
产品类别
一级分类
20 中医器械
二级分类
03 中医器具
三级分类
11.3 穴位压力刺激器具
分类编号：20-03-11.3
产品描述
通常由针头、针柄和针身组成。使用时，由操作者通过杵针头对穴位进行刺激。使用时不刺入人体。非无菌产品。
预期用途
用于中医杵针疗法。
品名举例
杵针
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管理类别: Ⅰ20 中医器械 03 中医器具
一般由砭石制成，下底部为圆柱体，上部为圆锥体。利用外力，通过上部圆锥体，对人体穴位进行按压。不发挥红外辐射、磁疗等作用。非无菌产品。
医疗器械问答
答：如产品可能存在管径、管壁厚度、分段结构等差异，应考虑最不利工作状态下的性能要求。典型型号应覆盖所有型号的性能指标要求，需注意典型型号规格不一定是临床常用型号规格。
答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。
答：（1）有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。（2）申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。（3）相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。
答：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
答：第二类医疗器械产品首次注册在安徽省政务服务网办理，全程网上办理。具体申请资料及流程查看省药监局官网办事服务栏。安徽省药品监督管理局网址 https://mpa.ah.gov.cn/。
