产品类别
一级分类
19 医用康复器械
二级分类
02 运动康复训练器械
三级分类
05.1 关节训练设备
分类编号：19-02-05.1
产品描述
通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。
预期用途
用于对关节功能障碍患者进行康复训练。
医疗器械问答
答：不能，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。
答：（1）已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；（2）若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料（至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表）。
答：内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。
产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点确定。其中，用于刨削的设备应符合行业标准YY/T 0955-2014《医用内窥镜 内窥镜术设备 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、钻等）的设备可参考该标准同时结合产品特点确定相应的指标参数。
产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点确定。其中，用于刨削的设备应符合行业标准YY/T 0955-2014《医用内窥镜 内窥镜术设备 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、钻等）的设备可参考该标准同时结合产品特点确定相应的指标参数。
答：关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式申报）以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究，提交相关研究资料，论证产品的安全有效性。
答：根据《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号），符合以下情形，且不含药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照第二类医疗器械管理：（1）作为医用敷料，产品不可被人体吸收且用于非慢性创面；（2）作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料；（3）作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料；（4）作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂；（5）含有透明质酸钠润滑剂的避孕套。
