管理类别: Ⅱ
产品类别
一级分类
16 眼科器械
二级分类
03 视光设备和器具
三级分类
01.1 验光设备和器具
分类编号：16-03-01.1
产品描述
通常由显示器显示的视力表或卡。
预期用途
用于视力测定。
品名举例
液晶视力表
医疗器械问答
答：子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告应以在北京申报注册的注册人为送检单位进行检验。
答：口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩率，切削性能包括边缘稳定性、边缘精确性。
答：申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。
答：定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括：空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述，产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。
答：依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”，已取得二类医疗器械注册证的医用口罩、医用外科口罩，外层改用印花无纺布至少涉及设计和原材料发生实质性变化，且印花所用染料生物安全性及印染面是否影响口罩性能均需验证，因此需办理变更注册。鉴于目前医用口罩标准中未对口罩印花做出明确要求，建议企业在变更前，按照《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》开展风险评估和控制，并参照相关国家和行业标准验证印染工艺和材料是否安全、卫生，经灭菌后是否仍然安全、有效等。
