管理类别: II
产品类别
一级分类
02 无源手术器械
二级分类
11 手术器械-牵开器
三级分类
03.3 扩张器
分类编号：02-11-03.3
产品描述
通常由主操作鞘管、扩张器等组成。无菌提供。
预期用途
用于微创手术前，在体外与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。
品名举例
内窥镜通道扩张器
下一个分类
管理类别: I02 无源手术器械 11 手术器械-牵开器
通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
医疗器械问答
答：可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。
答：使用变更后的包装袋和包装箱。变更注册只适用注册证及其附件载明事项的变化以及说明书中涉及产品有效期的变化。
答：医疗器械分类目录由国家药监局发布，可至国家药监局官网查询。
答：细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。
答：单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
