化妆品原料异壬酸乙基己酯的安全评估信息

使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，应满足《技术规范》要求。

欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。

注册或备案产品安全评估资料中，应明确安全评估机构和评估结论。

世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）以及其他权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全的物质、国际日用香料协会（IFRA）和我国标准管理部门发布的香料标准、我国或其他国家监管部门公布的祛斑美白功效原料安全使用量等，需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。不同权威机构发布的结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关结论。如缺少局部毒性资料，应结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性开展评估。

注册或备案产品安全评估资料中，应明确安全限量或结论来源，相关资料留档备查。

监管部门如中检院公布的《已上市产品原料使用信息》可为评估提供参考，《已上市产品原料使用信息》将替代《已使用化妆品原料目录（2021版）》最高历史使用量，作为新的完整版化妆品安全评估数据。

问：应当如何正确使用原料使用信息？

化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。为便于行业更好应用《原料信息》，给出以下几个代表性实例：
1．作用部位同时为“面部（含颈部）”“手、足”的淋洗类产品如何使用《原料信息》？
可使用《原料信息》中用于“躯干部位”或“全身”的淋洗类产品原料使用量。若无，可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。

2．作用部位同时为“头部”“头发”的淋洗类产品如何使用《原料信息》？
可使用《原料信息》中用于“头部”的淋洗类产品原料使用量；若无，可选择用于“头部”的驻留类产品原料使用量；若无，可选择用于“手、足”或“面部（含颈部）”或“躯干部位”或“全身”的驻留类或淋洗类产品原料使用量。

3．作用部位同时为“面部（含颈部）”“眼部”“口唇”的驻留类产品如何使用《原料信息》？
可使用《原料信息》中用于“面部（含颈部）”的驻留类产品原料使用量；若无，可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。需注意的是，《原料信息》若无该原料用于眼部的驻留类产品原料使用量，需另外评估眼刺激性。

注意：当原料在配方中作为祛斑美白剂和防脱发剂使用的原料，不能使用监管部门公布的《已上市产品原料使用信息》作为评估证据。

对国内外已有3年（含3年）以上使用历史的原料，使用的原料与拟评估的原料为同一原料，即在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同，使用该原料的已上市产品引起的不良反应经分析不涉及该原料的使用安全。具有相同的使用部位和使用方法，配方中浓度不超过历史使用浓度。原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性，必要时评估其局部毒性。

产品注册或备案时应提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。包括：
1. 同一原料的证明材料。2. 注册产品应提交产品注册证书、注册配方（须与申报时提交配方一致）；备案产品和国外上市产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证（仅在国外上市无需提交）。3. 不良反应监测情况说明。4. 上市销售数据证明。化妆品注册人、备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性。5. 如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。6. 其他相关材料。

注意：祛斑美白剂不能使用原料3年使用历史作为评估证据；使用目的相同的情况下，防脱发剂可以使用原料3年使用历史作为评估证据。

有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。

安全食用历史的证明材料，应来源于食品、农业、卫生等相关领域的省级（含省级）以上监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性，如相关部门发布的公告、通知、技术标准等；国外监督管理部门应是国家级，技术机构应是国际公认的权威机构或组织。常见的证明资料来源包括我国相关监管部门发布的可安全食用原料，如粮食、瓜果蔬菜、肉类等常见食物原料，普通食品原料，新食品原料，药食同源物质，保健食品原料目录，地方特色食品原料等；国外监管部门或技术机构发布的可安全食用原料。

化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），安全评估时可不考虑透皮吸收，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。
化妆品注册人、备案人应提供相关证明材料，包括结构单元、平均分子量、相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量等，还应提供原料不具备生物活性的说明。

在对原料进行充分研究的基础上，如无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行安全评估，仅因缺少部分毒理学终点评估数据而不能够完成安全评估的，不超过配方成分总个数10%且含量较低的非特殊功效原料，可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展产品的安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。

该评估方法适用于化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。
以下原料或风险物质不适用于本方法，包括：金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。

评估程序：
（一）判断待评估物质是否符合TTC的适用范围；（二）计算全身暴露量（SED）；（三）待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物；（四）待评估物质是DNA反应性致突变物/致癌物；（五）待评估物质是非DNA反应性致突变物/致癌物。