化妆品原料聚季铵盐-33的安全评估信息

Safety Assessment of polyquaternium-33 Ingredients as Used in Cosmetics


原创 评估人: 李锦聪 李锦聪,化妆品违禁词网创始人,知名化妆品法规博主/媒体评论人,广东省日化商会原料安全评估专委会副主任委员等多个化妆品行业协会政策法规专委会委员,在化妆品生产质量管理、新品开发、法律法规、安全评估等领域具有15年从业经验。 日期:2025年08月24日

摘要:聚季铵盐-33(INCI名称:POLYQUATERNIUM-33),已被广泛应用于化妆品和牙膏等个人护理品,在化妆品和牙膏中使用目的为限用组分。该原料已收录《已使用化妆品原料目录(2021年版)》序号为03919,不属于《化妆品安全技术规范(2015年版)》中的禁用物质,属于《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》的原料,参考《化妆品注册和备案检验项目要求》或者牙膏产品检验方法有关规定,对该原料的重金属、微生物、有害物质和稳定性等进行了检测。相关毒理学终点有:口腔黏膜刺激性、经口/经皮急性毒性(LD50)、皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤变态反应/致敏性、光毒性、光变态反应/光敏性、遗传毒性、重复剂量毒性/亚慢性(NOAEL/BMD)、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等。该原料可能含有的风险物质为丙烯酰胺, 按照《化妆品安全评估技术导则》的要求,基于当前科学认知水平,对聚季铵盐-33可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质聪进行了评估。当配方中的添加量低于《化妆品安全技术规范(2015年版)》或《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》限值或符合限制使用要求时,该原料在正常、合理及可预见的使用条件下不会对人体健康造成危害。

关键词:聚季铵盐-33;牙膏原料;化妆品原料;安全评估报告;毒理学终点;权威数据;CIR;驻留类;淋洗类;最高历史使用量

评估意见:依据《化妆品安全技术规范(2015年版)》或《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》要求,进行安全评估即可。

报送码系统中与【聚季铵盐-33】相关的原料数量共计: <10
序号03919
INCI英文名称 POLYQUATERNIUM-33
标准中文名称 聚季铵盐-33
日本成分名称ポリクオタニウム-33
韩国成分名称폴리쿼터늄-33
CAS No69418-26-4
EC No
可能含有的风险物质丙烯酰胺
常规使用目的抗静电剂、成膜剂
备注按照《化妆品安全技术规范》要求使用
已上市产品原料使用信息
完整版安评可用20250209
国际化妆品安全评估数据索引
完整版安评可用20250410
化妆品安全技术规范要求《化妆品安全技术规范(2015版)》限用组分(表3)序号7;(a) 驻留类体用产品使用时要求产品中丙烯酰胺单体最大残留量 0.1mg/kg;(b) 其他产品使用时要求产品中丙烯酰胺单体最大残留量 0.5mg/kg
标签上必须标印的警告语
牙膏技术规范要求《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》 表4 限用组分
序号:27
中文名称:聚丙烯酰胺
英文名称:polyacrylamides
INCI名称 :polyacrylamides
适用(或)使用范围 :
牙膏中最大允许使用浓度:
使用范围和限制条件:丙烯酰胺单体最大残留量0.5 mg/kg
牙膏标签上应标注的使用条件和注意事项:
口腔清洁护理用品工业协会
牙膏最高历史使用量(%)
仅供参考不可用
完整版安全评估报告 聚季铵盐-33 完整版安全评估报告.pdf

化妆品原料主要的安全评估数据类型(完整版安评)

数据1:《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂
数据2:国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论
数据3:世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量或结论
数据4:监管部门公布的已上市产品原料使用信息
数据5:化妆品“原料3年使用历史”评估要点

化妆品原料可豁免部分毒理试验和数据的方法(完整版安评)

方法1:化妆品原料“安全食用历史”评估要点
方法2:化学结构和性质稳定的高分子聚合物(具有较高生物活性的原料除外)
方法3:化妆品终产品安全性测试评估要点
方法4:毒理学关注阈值(TTC)方法评估要点
方法5:交叉参照(Read-across)方法评估要点
注意:对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质,应按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求的评估程序(1.危害识别 > 2.剂量反应关系评估 > 3.暴露评估 > 4.风险特征描述)进行评估证明其安全性。

全身暴露量(SED)=日均使用量 × 驻留因子 × 成分在配方中百分比 × 经皮吸收率 ÷ 体重
安全边际值(MoS) × 不确定因子(UF)= 未观察到有害作用的剂量(NOAEL/BMDL)÷ 全身暴露量(mg/kg·bw/day)
在通常情况下, 当MoS ≥ 100 × 不确定因子(UF)时,可以判定是安全的。

Assessment conclusions by international authoritative cosmetic safety assessment agencies:

ABSTRACT: Quaternary ammonium salts, including alkyl chain, alkanol, and polymer derivatives (trimoniums) are used in cosmetics mainly as surfactant-cleansing agents, hair-conditioning agents, and antistatic agents. The Cosmetic Ingredient Review Expert Panel reviewed the relevant animal and human data and noted gaps in the available safety data for some of the trimomiums. The available data on many of the trimoniums are sufficient, however, and similar structural activity relationships, functions in cosmetics, and cosmetic product usage supported extending these data to the entire group. These ingredients were determined to be safe in the present practices of use and concentration when formulated to be nonirritating.ljongcini

CONCLUSION: The CIR Expert Panel concluded that the following ingredients are safe in the present practices of use and concentration described in this safety assessment (ingredients not in current use identified with an *), when formulated to be nonirritating:
ACRYLAMIDOPROPYLTRIMONIUM CHLORIDE/ACRYLATES COPOLYMER*, OCTACOSATRIMONIUM CHLORIDE*, POLYQUATERNIUM-35*, POLYQUATERNIUM-73*, DODECYLHEXADECYLTRIMONIUM CHLORIDE*, OCTYLDODECYLTRIMONIUM CHLORIDE*, COCOTRIMONIUM METHOSULFATE*, STEARTRIMONIUM METHOSULFATE*, STEAROXYPROPYLTRIMONIUM CHLORIDE*, PALMITOYL CARNITINE*ljongcini

CITE: Safety Assessment of Trimoniums as Used in Cosmetics

CIR Conclusion:The CIR Expert Panel concluded the following ingredients are safe in the present practices of use and concentrationdescribed in the safety assessment when formulated to be non-irritating...Polyquaternium-33.. Finding: SQ - safe for use in cosmetics, with qualifications. Citation: IJT 31(Suppl. 3):296-341, 2012
    International Authorities:
  • Andean Community
  • Association of Southeast Asian Nations (ASEAN)
  • Caribbean Community (CARICOM)
  • East African Community (EAC)
  • Central American Customs Union (CACU)
  • Cosmetic Ingredient Review (CIR)
  • Eurasian Economic Union (EAEU)
  • European Union (EU)
  • Global Treaties
  • Gulf Cooperation Council (GCC)
  • Southern Common Market (MERCOSUR)
    Security Assessment Database:
  • INCI names
  • CAS numbers
  • chemical/technical names
  • additional terms will be used as appropriate
  • Pubmed
  • Toxnet(includes Toxline; HSDB; ChemIDPlus; DART; IRIS; CCRIS; CPDB; GENE-TOX)
  • Scifinder
  • wINCI
  • FDA databases
  • FDA search databases
  • EAFUS
  • GRAS listing
  • SCOGS database
  • Indirect Food Additives
  • Drug Approvals and Database
  • FDA Orange Book
  • OTC ingredient list
  • inactive ingredients approved for drugs
  • HPVIS(EPA High-Production Volume Info Systems)
  • NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health)
  • NTIS(National Technical Information Service)
  • NTP(National Toxicology Program)
  • Office of Dietary Supplements
  • FEMA(Flavor & Extract Manufacturers Association)
  • EU CosIng database
  • ECHA(European Chemicals Agency – REACH dossiers)
  • ECETOC(European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals)
  • European Medicines Agency (EMA)
  • IUCLID(International Uniform Chemical Information Database)
  • OECD SIDS(Organisation for Economic Co-operation and Development Screening Info Data Sets)
  • SCCS(Scientific Committee for Consumer Safety) opinions
  • NICNAS (Australian National Industrial Chemical Notification and Assessment Scheme)
  • International Programme on Chemical Safety
  • FAO(Food and Agriculture Organization of the United Nations)
  • WHO(World Health Organization) technical reports
  • Dr. Duke’s
  • Taxonomy database
  • GRIN(U.S. National Plant Germplasm System)
  • Sigma Aldrich plant profiler
  • American Herbal Products Association Botanical Safety Handbook (database)
  • European Medicines Agency Herbal Medicines
  • AGRICOLA(National Agricultural Library NAL Catalog)
  • The Seasoning and Spice Association List of Culinary Herbs and Spices
  • IFRA(International Fragrance Association)
  • RIFM(Research Institute for Fragrance Materials)
    Country Region:
  • China
  • Japan
  • Korea
  • India
  • Pakistan
  • Afghanistan
  • Iran
  • Saudi Arabia
  • Israel
  • Turkey
  • Russia
  • Germany
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  • Spain
  • United Kingdom
  • Poland
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