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⚖️ 化妆品注册备案

化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。

化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。

化妆品定义

以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

化妆品分类

特殊化妆品和普通化妆品

● 特殊化妆品：包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品

● 普通化妆品：特殊化妆品以外的化妆品（如一般护肤/护发、身体护理、指甲护理、脱毛、除臭、香水、彩妆等产品）

化妆品在中国上市要求

目前，除了跨境电商渠道销售的化妆品免于注册备案外，其他渠道销售的化妆品（普通美容皂除外）需要通过国家药品监局管理局（NMPA）或地方药品监督管理局完成化妆品注册备案后才能上市销售。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

化妆品注册备案资料要求

根据《化妆品注册备案管理规定》，化妆品注册备案申请需提交以下材料：

● 理化检测：重金属4项（汞、铅、砷、镉）、二甘醇、二噁烷、农残、苯酚、防晒剂、pH、染发剂、α-羟基酸、去屑剂、游离甲醛、石棉、型式检验等

● 微生物检测：菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等

● 毒理学检测：皮肤刺激性／腐蚀性试验、急性眼刺激／腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光变态反应试验、皮肤光毒性试验等

关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下：

一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

二、 2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

三、 2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

序号	功效宣称	人体功效评价试验	消费者使用测试	实验室试验	文献资料或研究数据
1	祛斑美白^①	√
2	防晒	√
3	防脱发	√
4	祛痘	√
5	滋养^②	√
6	修护^②	√
7	抗皱	●	●	●	△
8	紧致	●	●	●	△
9	舒缓	●	●	●	△
10	控油	●	●	●	△
11	去角质	●	●	●	△
12	防断发	●	●	●	△
13	去屑	●	●	●	△
14	保湿	●	●	●	●
15	护发	●	●	●	●
16	特定宣称（宣称适用敏感皮肤、无泪配方）	●	●
17	特定宣称（原料功效）	●	●	●	●
18	宣称温和（无刺激）	●	●	●	△
19	宣称量化指标的（时间、统计数据等）	●	●	●	△
20	宣称新功效（时间、统计数据等）	根据具体功效宣称选择合适的评价依据。
说明： 1. 选项栏中画 √ 的，为必做项目； 2.选项栏中画 ● 的，为可选项目，但必须从中选择至少一项； 3.选项栏中画 △ 的，为可搭配项目，但必须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验一起使用。注释： ① 仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效，且在标签中明示为物理作用的，可免予提交产品功效宣称评价资料； ② 如功效宣称作用部位仅为头发的，可选择体外真发进行评价。