中国化妆品原料监管与合规

一、化妆品监督管理条例

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

• 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料；
• 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；
• 其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

二、化妆品已使用原料目录

本目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。

三、化妆品安全技术规范

• 化妆品禁用原料目录（2021版）
• 化妆品禁用植（动）物原料目录（2021版）
• 化妆品限用原料目录（表3）
• 化妆品准用防腐剂（表4）
• 化妆品准用防晒剂（表5）
• 化妆品准用着色剂（表6）
• 化妆品准用染发剂（表7）

四、化妆品原料报送登记

为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规文件，国家药监局组织建立了化妆品原料安全信息登记平台，自2021年12月31日上午9时起，化妆品原料生产商或其授权企业可以登陆该平台报送原料安全相关信息。其中，境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆；境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平台”（http://ciip.nifdc.org.cn）开通账号后登陆。

化妆品原料安全信息登记平台上线后，化妆品注册人、备案人、境内责任人仍可以通过化妆品注册备案信息服务平台填报原料生产商出具的原料安全信息文件，也可以填写化妆品原料安全信息登记平台生成的原料报送码关联原料安全信息文件。

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告

• ● 2021.5.1起，申请化妆品注册备案时，需填写产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
• ● 2022.1.1起，申请化妆品注册备案时，应按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
• ● 2023.1.1起，申请化妆品注册备案时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。
• ● 2023.5.1前，已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人需补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

五、化妆品安全评估报告

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品安全评估工作，国家药监局制定发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，自2021年5月1日起施行。

一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

二、为规范指导化妆品安全评估工作，《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

化妆品安全评估要求有哪些？

• ●化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告；
• ●化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责；
• ●化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年；
• ●化妆品安全评估人员开展安全评估时，以本导则作为参考依据，还应根据原料和产品的具体情况进行分析；
• ●评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。

化妆品安全评估人员的要求：

• ●具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历；
• ●能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据；
• ●能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责；
• ●能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。

六、化妆品新原料注册备案

1. 新原料的定义与判断标准

（1）法定定义

根据《化妆品监督管理条例》，化妆品新原料指“在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料”。

（2）核心判断维度

原料需同时满足以下3点，方可按新原料申报：

• 使用方法：涂擦、喷洒等（排除口服、注射）
• 使用部位/目的：符合化妆品范畴
• 首次使用场景：境内首次用于化妆品（含境外已用、境内未用的情况）

（3）不属于新原料的情形

已收录于《已使用化妆品原料目录》、或功效物质基础与目录原料一致的，均不属于新原料。

2. 分类监管与责任主体

（1）新原料分类

（2）监管责任分工

3. 注册备案核心要求

（1）境内责任人（境外企业必备）

境外企业需指定境内企业法人作为责任人，承担以下职责：

• 办理注册/备案手续
• 协助安全监测与召回
• 承担境内质量安全责任

（2）核心资料清单

• 主体信息（注册人/备案人/责任人联系方式）
• 研制报告（研发背景、原料信息、功能依据）
• 工艺与质量资料（制备工艺、稳定性、质量标准）
• 安全性评价资料（毒理学试验、风险评估）

（3）测试关键要求

4. 上市后安全监测

新原料实行3年安全监测期（自首次使用该原料的化妆品获批/备案起算），核心要求：

• 每满1年前30个工作日，向NMPA提交年度安全报告
• 发现安全问题需立即采取风险控制措施，并报告监管部门
• 3年无安全问题 → 纳入《已使用化妆品原料目录》

提示：使用新原料的化妆品企业，需及时向原料注册人/备案人反馈使用情况与安全问题。

常见问题解答