化妆品原料栀子（GARDENIA FLORIDA）果提取物的已上市产品使用信息安全评估
Safety Assessment Report on the Use Information of Cosmetics Raw Material GARDENIA FLORIDA FRUIT EXTRACT in Marketed Products
原创 评估人：李锦聪 评估日期：
摘要：化妆品原料 栀子（GARDENIA FLORIDA）果提取物，已收录于《已上市产品原料使用信息》序号3448，使用信息为：全身 驻留 2.1%；全身 淋洗 5% 。该成分的使用信息可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品作用部位和使用方法，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。
关键词：栀子（GARDENIA FLORIDA）果提取物, GARDENIA FLORIDA FRUIT EXTRACT, 化妆品原料, 安全评估, 已上市产品使用信息, 作用部位, 使用方法, 驻留类, 淋洗类, 使用量
一、已上市产品使用信息
中文名称：栀子（GARDENIA FLORIDA）果提取物
INCI名称：GARDENIA FLORIDA FRUIT EXTRACT
《已使用化妆品原料目录（2021年版）》序号：08585
《已上市产品原料使用信息》序号：08585
| 序号 | 作用部位 | 使用方法 | 使用量(%) |
|---|---|---|---|
| 1 | 全身 | 驻留 | 2.1 |
| 2 | 全身 | 淋洗 | 5 |
二、评估依据
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》以及《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）等相关法律法规和规范性文件要求，对栀子（GARDENIA FLORIDA）果提取物开展安全评估，原料数据类型为监管部门公布的已上市产品原料使用信息。
1、相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。
2、相同使用方法的同一原料，可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可参照手足、头部、头发的原料使用量；体毛仅可参照全身或躯干部位的原料使用量；作用部位同时为头部和头发，可参照头部的原料使用量；作用部位同时为面部（含颈部）、眼部和/或口唇，可参照面部（含颈部）的原料使用量，作用部位包括眼部时，需另外评估眼刺激性；对于其他同时用于多个作用部位产品的原料使用量，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。
经评估，该成分在化妆品中的使用信息及评估结论，见表1和表2：
三、驻留类使用评估
表1：栀子（GARDENIA FLORIDA）果提取物的驻留型化妆品使用信息
四、淋洗类使用评估
表2：栀子（GARDENIA FLORIDA）果提取物的淋洗型化妆品使用信息
五：风险控制措施或建议
当【栀子（GARDENIA FLORIDA）果提取物】用于产品作用部位为【眼部】且参考【其他部位】使用量时，需另外评估眼刺激性。
毒理试验建议：淋洗类产品为“急性眼刺激性”冲洗或不冲洗；驻留类产品为“急性眼刺激性”不冲洗。
1、对于无法使用“原料数据类型为监管部门公布的已上市产品原料使用信息”评估证据类型的原料，优先考虑其他评估证据类型：如国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论；世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论；原料3年使用历史；安全食用历史；结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）；毒理学关注阈值（TTC）方法；交叉参照（Read-across）方法等。
2、在对原料进行充分研究的基础上，如无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行安全评估，仅因缺少部分毒理学终点评估数据而不能够完成安全评估的，不超过配方成分总个数10%且含量较低的非特殊功效原料，可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展产品的安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。
3、对于无法使用上述任一证据类型的原料，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的评估程序（1.危害识别 > 2.剂量反应关系评估 > 3.暴露评估 > 4.风险特征描述）或者开展毒理学试验补充毒理终点缺口进行评估证明其安全性。
六、附录
附件2:《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息.xlsx
七、参考文献
[1] 国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年 第51号）
[2] 国家药监局关于发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的公告（2021年 第62号）
[3] 国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）
[4] 中检院关于更新《已上市产品原料使用信息》的通知
[5] 中检院关于发布《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》的通知
免责声明
化妆品企业履行相应产品质量安全义务，对产品安全性负主体责任，承诺遵循科学、公正、透明和个案分析的原则对产品安全性进行评估，对报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。本评估是基于当前认知水平下，以现有科学数据和相关信息为基础进行的安全评估；当毒理学新发现或者上市后不良反应数据导致当前评估结果改变时，本评估会根据相关内容进行更新。
