管理类别: Ⅰ
产品类别
一级分类
17 口腔科器械
二级分类
04 口腔治疗器具
三级分类
12.1 材料输送器具
分类编号：17-04-12.1
产品描述
通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。该产品连接手机使用，由主机提供动力。
预期用途
配合有源器械使用，用于将充填材料输送、填入至目标位置。
品名举例
机用根管螺旋输送器
医疗器械问答
答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）；应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。
答：医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。
答：子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告应以在北京申报注册的注册人为送检单位进行检验。
答：推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。
答：开办第二类医疗器械生产企业，应先取得医疗器械注册证再申报医疗器械生产许可证。具体办理流程及资料要求见安徽省政务服务网。
