管理类别: Ⅱ
产品类别
一级分类
17 口腔科器械
二级分类
01 口腔诊察设备
三级分类
04 龋齿探测设备
分类编号：17-01-04
产品描述
通常由主机、手柄和电源组成。根据检测原理分为荧光检测和电阻抗检测两种类型。前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测；后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实现探测。
预期用途
用于龋齿早期病变的辅助诊断。
品名举例
龋齿探测仪
医疗器械问答
答：推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。
答：单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
答：采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器，需提供申报产品生产工艺的压膜参数（温度、压力、时间等），并证明实际生产工艺符合牙科膜片原材料推荐的生产工艺要求。
答：若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。
答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。
