| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
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| 实际生产版 |
8* |
重点项目 |
第八条 |
质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：
（一）所有产品质量有关文件的审核；
（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；
（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；
（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；
（五）承担物料和产品的放行审核工作；
（六）评价物料供应商；
（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；
（八）负责其他与产品质量有关的活动。
质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。 |
1.企业是否设有质量管理部门负责人；
2.质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；
3.质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验；
4.质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件（包括制度、程序、标准、记录、报告等）的审核管理；
5.质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求，组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；
6.质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；
7.质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证方案和报告；
8.质量管理部门负责人是否承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯；
9.质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价物料供应商；
10.质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相关的入职培训和年度培训计划，并根据培训计划实施培训及考核，以保证员工达到岗位职责的要求；
11.质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动；
12.质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产部门负责人。 |
| 实际生产版 |
13 |
一般项目 |
第十二条 第一款 |
企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。 |
1.企业建立的化妆品生产质量管理体系文件是否健全，是否包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件；
2.企业是否制定能体现质量方向的质量方针，并向全员宣贯；质量目标是否有量化指标；质量管理制度是否适宜并可操作；质量标准是否涵盖物料和产品的质量要求；产品配方是否与化妆品注册、备案资料一致；操作规程是否涵盖关键岗位和关键仪器设备操作要求。 |
| 实际生产版 |
42 |
一般项目 |
第二十六条 第一款 |
企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。 |
企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保工艺用水达到质量标准要求。 |
| 实际生产版 |
56* |
重点项目 |
第三十三条 第二款 |
企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。 |
1.企业是否根据产品质量要求制定工艺用水质量标准、工艺用水管理规程；
2.企业是否按照工艺用水管理规程对工艺用水水质进行定期监测，确保符合生产质量要求。 |