| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
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| 实际生产版 |
18 |
一般项目 |
第十三条 第四款 |
记录应当标示清晰,存放有序,便于查阅。与产品追溯相关的记录,其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录,其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。 |
1.所有记录是否标示清晰,存放有序,便于查阅;
2.记录保存期限是否符合要求。 |
| 委托生产版 |
8 |
一般项目 |
第五十二条 |
委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同,明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任,确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。 |
1.委托双方是否签订委托生产合同;委托生产合同或者相关文件是否约定委托事项、委托期限、双方的质量安全责任,以及受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产等内容;
2.委托生产合同是否明确双方在物料采购、进货查验、产品检验、贮存与运输、记录保存等产品质量安全相关环节的权利和义务;
3.委托方是否履行合同约定的质量安全责任和义务。 |
| 委托生产版 |
17 |
一般项目 |
第五十七条 第一款 |
委托方应当建立并执行记录管理制度,保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。 |
1.委托方是否建立记录管理制度;记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式;
2.委托方是否执行记录管理制度,是否及时填写记录;记录是否真实、完整、准确,清晰易辨,相互关联可追溯;记录是否存在随意更改的情况;记录的更正是否符合要求;
3.所有记录是否标识清晰,存放有序,便于查阅;与产品追溯相关的记录,其保存期限是否满足不少于产品使用期限届满后1年的要求;产品使用期限不足1年的,记录保存期限是否满足不少于2年的要求;与产品追溯不相关的记录,其保存期限是否满足不少于2年的要求;记录保存期限另有规定的,是否符合相关规定;
4.采用计算机(电子化)系统生成、保存记录或者数据的,是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。 |
| 委托生产版 |
18 |
一般项目 |
第五十七条 第二款 |
执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的,委托方应当监督其保存相关记录。 |
1.委托方是否对受托生产企业执行生产质量管理规范的相关记录保存情况进行监督;
2.委托方向受托生产企业提供物料的,委托方执行物料进货查验等相关记录是否按照合同约定自行保存或由受托生产企业保存。 |