| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
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7 |
一般项目 |
第七条 第三款 |
质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。 |
1.质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责，在产品质量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰；
2.质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理程序并经法定代表人书面同意；
3.被指定人员是否具备相应的资质和履职能力；
4.被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序，并如实记录，保证履职的内容、时间、具体事项可追溯；
5.质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。 |
| 实际生产版 |
8* |
重点项目 |
第八条 |
质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：
（一）所有产品质量有关文件的审核；
（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；
（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；
（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；
（五）承担物料和产品的放行审核工作；
（六）评价物料供应商；
（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；
（八）负责其他与产品质量有关的活动。
质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。 |
1.企业是否设有质量管理部门负责人；
2.质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；
3.质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验；
4.质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件（包括制度、程序、标准、记录、报告等）的审核管理；
5.质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求，组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；
6.质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；
7.质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证方案和报告；
8.质量管理部门负责人是否承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯；
9.质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价物料供应商；
10.质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相关的入职培训和年度培训计划，并根据培训计划实施培训及考核，以保证员工达到岗位职责的要求；
11.质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动；
12.质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产部门负责人。 |
| 实际生产版 |
9* |
重点项目 |
第九条 |
生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：
（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；
（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；
（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；
（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；
（五）负责其他与产品生产有关的活动。 |
1.企业是否设有生产部门负责人；
2.生产部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；
3.生产部门负责人是否具有化妆品生产或者质量管理经验；
4.生产部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容；
5.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；
6.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；
7.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；
8.生产部门负责人是否确认直接从事生产活动的员工培训内容，明确培训效果，保证其具备与岗位要求相适应的知识和技能；
9.生产部门负责人是否负责其他与产品生产有关的活动。 |
| 实际生产版 |
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一般项目 |
第十三条 第一款 |
与本规范有关的活动均应当形成记录。 |
企业是否对与化妆品生产质量管理规范有关的活动均形成了记录；是否包括人员培训、健康、卫生管理，环境监控，设施、设备、仪器的清洁、消毒、监测、使用、维护管理，供应商审核评价，物料采购、验收、贮存、使用等管理，产品生产、放行管理，不合格品管理，检验管理，留样管理，实验室管理，体系自查，销售、退货、投诉、召回、不良反应监测等活动记录。 |
| 实际生产版 |
16* |
重点项目 |
第十三条 第二款 |
企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。 |
1.企业是否建立记录管理制度；记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式；
2.企业是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求。 |
| 实际生产版 |
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一般项目 |
第十三条 第三款 |
采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。 |
企业采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。主要包括：
1.采用电子记录的系统是否满足规定的功能要求；
2.系统的有效性和安全性是否经过验证；
3.系统是否具有保证数据安全性的有效措施，例如定期备份，防止病毒和非法入侵等；
4.系统是否可以确保登录用户的唯一性与可追溯性；
5.电子记录能否实现与纸质记录同等功能；系统生成和保存的数据或者信息是否真实、完整、准确、可追溯；
6.系统是否建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、编辑、修改、删除以及系统的设置、校准、修改、时间戳变更等操作进行自动跟踪，追溯操作者、操作时间和操作过程。 |
| 实际生产版 |
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一般项目 |
第十三条 第四款 |
记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。 |
1.所有记录是否标示清晰，存放有序，便于查阅；
2.记录保存期限是否符合要求。 |
| 实际生产版 |
19 |
一般项目 |
第十四条 |
企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。 |
1.企业是否建立并执行追溯管理制度；是否明确规定批的定义以及原料、内包材、半成品、成品的批号管理规则；
2.企业能否通过批号管理确保与每批产品生产相关的所有记录相互关联；
3.企业能否保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。 |
| 实际生产版 |
23* |
重点项目 |
第十六条 第一款 |
企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。 |
1.企业是否建立并执行检验管理制度；检验管理制度是否明确与检验相关的职责分工、程序、记录和报告要求等内容；
2.企业是否制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求；质量控制要求是否符合强制性国家标准和技术规范；
3.企业采用非检验方式作为质量控制措施的，是否明确质量确认方式和要求；采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次是否符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；
4.企业是否明确规定化妆品出厂检验项目。 |
| 实际生产版 |
24 |
一般项目 |
第十六条 第二款 |
企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。 |
1.企业是否对每种检验对象规定检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等；
2.企业检验或者确认的结果是否真实、完整、准确；检验结果是否与检验原始记录保持一致。 |