| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
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| 实际生产版 |
1 |
一般项目 |
第四条 第一款 |
从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。 |
1.企业是否建立组织机构，组织机构是否与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应；
2.企业是否对质量管理、生产等部门职责权限做出书面规定；
3.企业是否配备与其生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的管理人员、操作人员和检验人员；配备的人员是否满足相应的任职条件。 |
| 实际生产版 |
6* |
重点项目 |
第七条 第二款 |
质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：
（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；
（四）物料放行管理和产品放行；
（五）化妆品不良反应监测管理。 |
1.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
2.质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
3.质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职责；
4.质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料审核的职责（受托生产企业除外）；
5.质量安全负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理和产品放行职责；
6.质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。 |
| 实际生产版 |
46 |
一般项目 |
第二十八条 第一款 |
企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。 |
1.企业是否建立并执行物料供应商遴选制度；物料供应商遴选制度是否明确物料供应商的遴选、退出标准以及审核、评价程序；
2.企业按照物料供应商遴选制度对物料供应商进行审核时是否留存相关资料；
3.外购半成品的，其所购买半成品为境内生产的，是否留存半成品生产企业的化妆品生产许可证；其所购买半成品为境外生产的，是否留存半成品生产企业的质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料是否由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，并载明生产企业名称和实际生产地址信息；
4.企业是否定期或者在获知物料供应商生产条件发生重大变化时对物料供应商进行评价，是否按照评价结果采取相应措施，是否留存评价和处理记录；
5.企业是否与物料供应商签订采购合同，是否在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。 |
| 实际生产版 |
47* |
重点项目 |
第二十八条 第二款 |
企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。 |
1.企业是否根据审核评价结果建立合格物料供应商名录；合格物料供应商名录是否包括物料供应商名称、地址和联系方式，以及物料名称、质量要求、生产企业名称等内容；
2.企业是否明确关键原料供应商，是否对其进行重点审核，是否明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定执行；
3.企业是否及时对合格物料供应商档案信息进行更新，确保物料供应商档案处于最新状态。 |
| 实际生产版 |
51 |
一般项目 |
第三十条 第二款 |
企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。 |
1.企业是否建立关键原料留样规则；
2.企业是否建立关键原料目录；是否按规定对关键原料留样，并保存留样记录；
3.留样标签是否符合规定，保证可追溯；留样数量是否满足原料质量检验的要求；留样是否密封并按规定条件贮存。 |
| 实际生产版 |
58* |
重点项目 |
第三十四条 第二款 |
企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。 |
1.企业是否建立并执行标签管理制度；标签管理制度是否明确产品标签审核程序及职责划分，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求；
2.内包材上标注标签的生产工序是否在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。 |
| 实际生产版 |
76* |
重点项目 |
第五十八条 |
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。
产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。 |
1.企业是否建立并执行产品销售记录制度；
2.产品销售记录是否包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容；
3.所销售产品的出货单据、销售记录与产品实物是否一致。 |
| 实际生产版 |
77 |
一般项目 |
第五十九条 |
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。 |
1.企业是否建立并执行产品贮存和运输管理制度；
2.产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签标示的要求；
3.企业是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。 |
| 实际生产版 |
78 |
一般项目 |
第六十条 |
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。
退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。 |
1.企业是否建立并执行退货记录制度；
2.企业退货记录是否包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。 |
| 实际生产版 |
79 |
一般项目 |
第六十一条 |
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。 |
1.企业是否建立并执行产品质量投诉管理制度；产品质量投诉管理制度是否规定投诉登记、调查、评价和处理等要求；
2.企业是否指定人员负责产品质量投诉处理并记录；指定的人员是否具备质量投诉处理的基本知识；
3.企业质量管理部门是否对质量相关投诉内容进行分析评估，并采取措施提升产品质量。 |