化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(105条)

版本序号项目条款化妆品生产质量管理规范条款内容化妆品生产质量管理规范检查要点
实际生产版 28 一般项目 第十八条 第四款 企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品,并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的,企业应当及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险。 1.企业是否设置专门的留样区域;留样的贮存条件是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求; 2.企业是否按规定保存留样记录,是否记录留样在使用期限内的质量情况;留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后6个月; 3.企业是否依据留样管理制度对留样进行定期观察;发现留样的产品在使用期限内变质时,企业是否及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险。
实际生产版 50* 重点项目 第三十条 第一款 企业应当建立并执行物料进货查验记录制度,建立并执行物料验收规程,明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认,确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致,并达到物料质量要求。 1.企业是否建立并执行物料进货查验记录制度; 2.企业是否建立并执行物料验收规程,是否明确验收标准和验收方法;物料验收规程是否要求留存物料合格出厂证明文件、送货票证等;需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明; 3.企业是否按照物料验收规程对到货物料检验或者确认;企业验收的物料是否与采购合同、送货票证一致,是否达到物料质量要求; 4.物料标签标示的名称、数量、生产日期或者批号等信息是否与检验报告、实物、订单一致。
实际生产版 77 一般项目 第五十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品,定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。 1.企业是否建立并执行产品贮存和运输管理制度; 2.产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签标示的要求; 3.企业是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。
委托生产版 16* 重点项目 第五十六条 第一款 留样应当符合本规范第十八条的规定。 1.委托方是否在留样地点设置了专门的留样区域;留样的贮存条件是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求; 2.委托方是否按照规定对上市销售的成品逐批留样,留样数量、包装是否符合规定;留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后6个月; 3.委托方是否按规定保存留样记录,是否记录留样在使用期限内的质量情况; 4.委托方是否依据留样管理制度对留样进行定期观察;发现留样的产品在使用期限内变质时,委托方是否及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险。
委托生产版 20 一般项目 第五十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品,定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。 1.委托方是否建立并执行产品贮存和运输管理制度; 2.产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签标示的要求; 3.委托方是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。
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