| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
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6* |
重点项目 |
第七条 第二款 |
质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：
（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；
（四）物料放行管理和产品放行；
（五）化妆品不良反应监测管理。 |
1.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
2.质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
3.质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职责；
4.质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料审核的职责（受托生产企业除外）；
5.质量安全负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理和产品放行职责；
6.质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。 |
| 实际生产版 |
8* |
重点项目 |
第八条 |
质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：
（一）所有产品质量有关文件的审核；
（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；
（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；
（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；
（五）承担物料和产品的放行审核工作；
（六）评价物料供应商；
（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；
（八）负责其他与产品质量有关的活动。
质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。 |
1.企业是否设有质量管理部门负责人；
2.质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；
3.质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验；
4.质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件（包括制度、程序、标准、记录、报告等）的审核管理；
5.质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求，组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；
6.质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；
7.质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证方案和报告；
8.质量管理部门负责人是否承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯；
9.质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价物料供应商；
10.质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相关的入职培训和年度培训计划，并根据培训计划实施培训及考核，以保证员工达到岗位职责的要求；
11.质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动；
12.质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产部门负责人。 |
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一般项目 |
第十五条 第一款 |
企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。 |
1.企业是否建立质量管理体系自查制度；
2.质量管理体系自查制度是否包括自查时间、启动自查情形、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容，是否对法规、规章中关于自查发现问题的评估、整改、停产、报告等程序作出具体规定。 |
| 实际生产版 |
21 |
一般项目 |
第十五条 第二款 |
自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。 |
1.企业是否在实施质量管理体系自查前制定自查方案，是否在自查完成后形成自查报告；
2.自查报告是否包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等内容；自查报告是否经质量安全负责人批准，是否报告法定代表人，是否反馈企业相关部门；
3.企业是否对整改情况进行跟踪评价。 |
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重点项目 |
第十五条 第三款 |
企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。 |
1.企业是否每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；在发现生产条件不符合化妆品生产质量管理规范要求时，是否立即采取整改措施；在发现可能影响化妆品质量安全时，是否立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；
2.企业有连续停产1年以上的情形时，是否在重新生产前按规定开展全面自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求后再恢复生产；自查和整改情况是否在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；
3.企业在出现化妆品抽样检验结果不合格时，是否按照规定及时开展自查并进行整改。 |
| 实际生产版 |
23* |
重点项目 |
第十六条 第一款 |
企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。 |
1.企业是否建立并执行检验管理制度；检验管理制度是否明确与检验相关的职责分工、程序、记录和报告要求等内容；
2.企业是否制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求；质量控制要求是否符合强制性国家标准和技术规范；
3.企业采用非检验方式作为质量控制措施的，是否明确质量确认方式和要求；采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次是否符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；
4.企业是否明确规定化妆品出厂检验项目。 |
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重点项目 |
第二十二条 第二款 |
生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。 |
1.生产车间等场所是否贮存对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品；
2.共用生产车间生产非化妆品的，是否使用化妆品禁用原料及其他对化妆品质量安全有不利影响的原料，并具有防止污染和交叉污染的相应措施；企业是否有风险分析报告,确保其不对化妆品质量安全产生不利影响。 |
| 实际生产版 |
50* |
重点项目 |
第三十条 第一款 |
企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。 |
1.企业是否建立并执行物料进货查验记录制度；
2.企业是否建立并执行物料验收规程，是否明确验收标准和验收方法；物料验收规程是否要求留存物料合格出厂证明文件、送货票证等；需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明；
3.企业是否按照物料验收规程对到货物料检验或者确认；企业验收的物料是否与采购合同、送货票证一致，是否达到物料质量要求；
4.物料标签标示的名称、数量、生产日期或者批号等信息是否与检验报告、实物、订单一致。 |
| 实际生产版 |
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一般项目 |
第三十三条 第一款 |
企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。 |
1.企业生产用水的水量是否满足生产要求；水质是否达到生活饮用水卫生标准要求；
2.生产用水为集中式供水的，企业是否可以提供生产用水来源证明资料；生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，企业是否能够提供每年由取得资质的检验检测机构对生产用水进行检测的报告。 |
| 实际生产版 |
62* |
重点项目 |
第三十六条 |
主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。 |
1.企业是否制定工艺验证管理规程；主要生产工艺是否经过验证；企业是否保存验证方案、记录及报告；
2.当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业是否进行再验证。 |