化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(105条)

版本序号项目条款化妆品生产质量管理规范条款内容化妆品生产质量管理规范检查要点
实际生产版 27* 重点项目 第十八条 第一款、第二款、第三款 企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样,留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍,并应当满足产品质量检验的要求。 出厂的产品为成品的,留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式,该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的,如果已经对包装内的最小销售单元留样,可以不对该销售包装产品整体留样,但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。 出厂的产品为半成品的,留样应当密封且能够保证产品质量稳定,并有符合要求的标签信息,保证可追溯。 1.企业是否建立并执行留样管理制度;留样管理制度是否明确产品留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内容; 2.企业是否对出厂的半成品、成品逐批留样;留样数量是否符合规定; 3.出厂的产品为成品的,留样的包装是否符合规定; 4.出厂的产品为半成品的,留样是否密封并保证产品质量稳定;标签信息是否包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息,保证可追溯。
实际生产版 51 一般项目 第三十条 第二款 企业应当对关键原料留样,并保存留样记录。留样的原料应当有标签,至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息,保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。 1.企业是否建立关键原料留样规则; 2.企业是否建立关键原料目录;是否按规定对关键原料留样,并保存留样记录; 3.留样标签是否符合规定,保证可追溯;留样数量是否满足原料质量检验的要求;留样是否密封并按规定条件贮存。
实际生产版 71 一般项目 第四十三条 企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识,必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。 1.企业是否建立并执行结存物料退仓管理制度; 2.生产结存物料是否经质量管理人员确认符合质量要求后放行退仓;退仓物料是否做到密封并清晰标识;退仓物料标识的物料标准中文名称或者代码、供应商名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、贮存条件等信息是否与相应领用物料标识信息保持一致;3.仓库管理人员是否核对退料单信息以及退仓物料包装情况。
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