化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(105条)

版本序号项目条款化妆品生产质量管理规范条款内容化妆品生产质量管理规范检查要点
委托生产版 23* 重点项目 第六十二条 化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员,按规定开展不良反应监测工作,并形成监测记录。 1.委托方是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系; 2.委托方是否配备与其生产化妆品品种、数量相适应的不良反应监测机构和人员;委托方是否按照规定开展不良反应监测工作,并形成监测记录;监测记录是否符合规定。
委托生产版 24* 重点项目 第六十三条 第一款、第三款 化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度,依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的产品,通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用,记录召回和通知情况。对召回的产品,应当清晰标识、单独存放,并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。 1.委托方是否建立并执行产品召回管理制度;产品召回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求; 2.发现产品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康时,委托方是否立即停止生产,召回已经上市销售的产品,是否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用,是否记录召回和通知情况; 3.委托方是否对召回的产品清晰标识、单独存放,是否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施; 4.委托方是否及时将因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告; 5.委托方产品召回记录是否符合要求,是否至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等内容。
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