| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
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| 实际生产版 | 16* | 重点项目 | 第十三条 第二款 | 企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确,清晰易辨,相互关联可追溯,不得随意更改,更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。 | 1.企业是否建立记录管理制度;记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式; 2.企业是否执行记录管理制度,是否及时填写记录;记录是否真实、完整、准确,清晰易辨,相互关联可追溯;记录是否存在随意更改的情况;记录的更正是否符合要求。 |
| 委托生产版 | 17 | 一般项目 | 第五十七条 第一款 | 委托方应当建立并执行记录管理制度,保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。 | 1.委托方是否建立记录管理制度;记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式; 2.委托方是否执行记录管理制度,是否及时填写记录;记录是否真实、完整、准确,清晰易辨,相互关联可追溯;记录是否存在随意更改的情况;记录的更正是否符合要求; 3.所有记录是否标识清晰,存放有序,便于查阅;与产品追溯相关的记录,其保存期限是否满足不少于产品使用期限届满后1年的要求;产品使用期限不足1年的,记录保存期限是否满足不少于2年的要求;与产品追溯不相关的记录,其保存期限是否满足不少于2年的要求;记录保存期限另有规定的,是否符合相关规定; 4.采用计算机(电子化)系统生成、保存记录或者数据的,是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。 |