| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
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| 实际生产版 |
9* |
重点项目 |
第九条 |
生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：
（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；
（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；
（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；
（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；
（五）负责其他与产品生产有关的活动。 |
1.企业是否设有生产部门负责人；
2.生产部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；
3.生产部门负责人是否具有化妆品生产或者质量管理经验；
4.生产部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容；
5.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；
6.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；
7.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；
8.生产部门负责人是否确认直接从事生产活动的员工培训内容，明确培训效果，保证其具备与岗位要求相适应的知识和技能；
9.生产部门负责人是否负责其他与产品生产有关的活动。 |
| 实际生产版 |
16* |
重点项目 |
第十三条 第二款 |
企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。 |
1.企业是否建立记录管理制度；记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式；
2.企业是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求。 |
| 实际生产版 |
17 |
一般项目 |
第十三条 第三款 |
采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。 |
企业采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。主要包括：
1.采用电子记录的系统是否满足规定的功能要求；
2.系统的有效性和安全性是否经过验证；
3.系统是否具有保证数据安全性的有效措施，例如定期备份，防止病毒和非法入侵等；
4.系统是否可以确保登录用户的唯一性与可追溯性；
5.电子记录能否实现与纸质记录同等功能；系统生成和保存的数据或者信息是否真实、完整、准确、可追溯；
6.系统是否建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、编辑、修改、删除以及系统的设置、校准、修改、时间戳变更等操作进行自动跟踪，追溯操作者、操作时间和操作过程。 |
| 实际生产版 |
24 |
一般项目 |
第十六条 第二款 |
企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。 |
1.企业是否对每种检验对象规定检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等；
2.企业检验或者确认的结果是否真实、完整、准确；检验结果是否与检验原始记录保持一致。 |
| 实际生产版 |
26 |
一般项目 |
第十七条 第二款 |
企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。 |
1.企业是否建立并执行实验室管理制度；是否对设备、仪器和试剂、培养基、标准品的管理作出明确规定，保证检验结果真实、完整、准确；
2.企业是否建立实验室设备、仪器清单；设备、仪器是否设置唯一编号并有明显的状态标识；
3.企业是否按规定对实验室设备、仪器进行校准或者检定、使用、清洁、维护，保证实验室设备仪器正常运行；
4.企业是否对实验室使用的试剂、培养基、标准品等的采购、贮存、配制、标识、使用、报废和有效期等实施有效管理。 |
| 实际生产版 |
68* |
重点项目 |
第四十条 |
企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。
生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。 |
1.企业是否对生产操作人员进行生产工艺培训；操作人员是否按照生产工艺规程和岗位操作规程规定的技术参数和关键控制要求进行操作；
2.生产记录是否可以如实反映出整个生产过程的技术参数和关键点控制状况，是否包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装过程和产品检验、放行记录等内容。 |
| 委托生产版 |
17 |
一般项目 |
第五十七条 第一款 |
委托方应当建立并执行记录管理制度，保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。 |
1.委托方是否建立记录管理制度；记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式；
2.委托方是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求；
3.所有记录是否标识清晰，存放有序，便于查阅；与产品追溯相关的记录，其保存期限是否满足不少于产品使用期限届满后1年的要求；产品使用期限不足1年的，记录保存期限是否满足不少于2年的要求；与产品追溯不相关的记录，其保存期限是否满足不少于2年的要求；记录保存期限另有规定的，是否符合相关规定；
4.采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。 |