Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
版本 | 序号 | 项目 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 | 详情 |
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实际生产版 | 13 | 一般项目 | 1.企业建立的化妆品生产质量管理体系文件是否健全,是否包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程,以及法律法规要求的其他文件; 2.企业是否制定能体现质量方向的质量方针,并向全员宣贯;质量目标是否有量化指标;质量管理制度是否适宜并可操作;质量标准是否涵盖物料和产品的质量要求;产品配方是否与化妆品注册、备案资料一致;操作规程是否涵盖关键岗位和关键仪器设备操作要求。 | 查看详情 |
实际生产版 | 15 | 一般项目 | 企业是否对与化妆品生产质量管理规范有关的活动均形成了记录;是否包括人员培训、健康、卫生管理,环境监控,设施、设备、仪器的清洁、消毒、监测、使用、维护管理,供应商审核评价,物料采购、验收、贮存、使用等管理,产品生产、放行管理,不合格品管理,检验管理,留样管理,实验室管理,体系自查,销售、退货、投诉、召回、不良反应监测等活动记录。 | 查看详情 |
实际生产版 | 25* | 重点项目 | 1.企业是否建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室; 2.企业是否具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力; 3.实验室的检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等是否可以满足检验需要; 4.企业委托检验检测机构检验重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质时,受托检验检测机构是否具有相应检验项目的资质和检验能力;委托检验协议或者相关文件是否明确了检验项目、检验依据、检验频次等要求。 | 查看详情 |
实际生产版 | 26 | 一般项目 | 1.企业是否建立并执行实验室管理制度;是否对设备、仪器和试剂、培养基、标准品的管理作出明确规定,保证检验结果真实、完整、准确; 2.企业是否建立实验室设备、仪器清单;设备、仪器是否设置唯一编号并有明显的状态标识; 3.企业是否按规定对实验室设备、仪器进行校准或者检定、使用、清洁、维护,保证实验室设备仪器正常运行; 4.企业是否对实验室使用的试剂、培养基、标准品等的采购、贮存、配制、标识、使用、报废和有效期等实施有效管理。 | 查看详情 |
实际生产版 | 39 | 一般项目 | 1.企业是否建立并执行生产设备管理制度;生产设备管理制度是否包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求; 2.企业是否制定关键衡器、量具、仪表和仪器检定或者校准计划,是否根据计划定期进行检定或者校准。 | 查看详情 |