| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
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| 实际生产版 |
9* |
重点项目 |
第九条 |
生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：
（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；
（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；
（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；
（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；
（五）负责其他与产品生产有关的活动。 |
1.企业是否设有生产部门负责人；
2.生产部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；
3.生产部门负责人是否具有化妆品生产或者质量管理经验；
4.生产部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容；
5.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；
6.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；
7.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；
8.生产部门负责人是否确认直接从事生产活动的员工培训内容，明确培训效果，保证其具备与岗位要求相适应的知识和技能；
9.生产部门负责人是否负责其他与产品生产有关的活动。 |
| 实际生产版 |
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一般项目 |
第十三条 第一款 |
与本规范有关的活动均应当形成记录。 |
企业是否对与化妆品生产质量管理规范有关的活动均形成了记录；是否包括人员培训、健康、卫生管理，环境监控，设施、设备、仪器的清洁、消毒、监测、使用、维护管理，供应商审核评价，物料采购、验收、贮存、使用等管理，产品生产、放行管理，不合格品管理，检验管理，留样管理，实验室管理，体系自查，销售、退货、投诉、召回、不良反应监测等活动记录。 |
| 实际生产版 |
19 |
一般项目 |
第十四条 |
企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。 |
1.企业是否建立并执行追溯管理制度；是否明确规定批的定义以及原料、内包材、半成品、成品的批号管理规则；
2.企业能否通过批号管理确保与每批产品生产相关的所有记录相互关联；
3.企业能否保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。 |
| 实际生产版 |
61** |
关键项目 |
第三十六条 |
企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。 |
1.企业是否建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程；
2.产品生产工艺规程是否符合对产品质量安全有实质性影响的技术性要求；
3.企业生产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。 |
| 委托生产版 |
6 |
一般项目 |
第五十一条 第一款 |
委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。 |
1.委托方是否制定受托生产企业遴选审核制度；受托生产企业遴选审核制度是否至少包括遴选标准、审核和考察频次、程序等相关内容；
2.委托生产前，委托方是否按照制度对受托生产企业资质进行审核，是否对其生产质量管理体系建立和运行状况，以及实际生产能力进行评估；评估过程和结果是否有记录。 |