| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
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| 实际生产版 |
37 |
一般项目 |
第二十四条 第一款 |
企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备,与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染,固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途,并注明流向。 |
1.企业是否配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备;
2.与产品质量安全相关的称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备是否设置唯一编号;
3.管道的设计、安装是否避免死角、盲管或者受到污染;固定管道上是否清晰标示内容物的名称或者管道用途,是否注明流向。 |
| 实际生产版 |
40 |
一般项目 |
第二十五条 第二款 |
企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。 |
1.企业是否建立并执行主要生产设备使用操作规程;操作规程、操作记录是否符合要求;
2.称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备状态标识、清洁或者消毒标识是否清晰。 |
| 实际生产版 |
68* |
重点项目 |
第四十条 |
企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制,应当真实、完整、准确地填写生产记录。
生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。 |
1.企业是否对生产操作人员进行生产工艺培训;操作人员是否按照生产工艺规程和岗位操作规程规定的技术参数和关键控制要求进行操作;
2.生产记录是否可以如实反映出整个生产过程的技术参数和关键点控制状况,是否包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装过程和产品检验、放行记录等内容。 |
| 委托生产版 |
8 |
一般项目 |
第五十二条 |
委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同,明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任,确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。 |
1.委托双方是否签订委托生产合同;委托生产合同或者相关文件是否约定委托事项、委托期限、双方的质量安全责任,以及受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产等内容;
2.委托生产合同是否明确双方在物料采购、进货查验、产品检验、贮存与运输、记录保存等产品质量安全相关环节的权利和义务;
3.委托方是否履行合同约定的质量安全责任和义务。 |