| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
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一般项目 |
第五十五条 第一款 |
上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。 |
1.上市销售的产品是否具有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明；
2.上市销售的产品标签是否符合相关规定。 |
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一般项目 |
第五十六条 第一款、第二款 |
委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。
留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。 |
1.委托方是否建立并执行留样管理制度；留样管理制度是否明确产品留样程序、留样地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内容；
2.委托方留样地点是否符合要求；
3.留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方是否将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。 |
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一般项目 |
第五十七条 第一款 |
委托方应当建立并执行记录管理制度，保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。 |
1.委托方是否建立记录管理制度；记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式；
2.委托方是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求；
3.所有记录是否标识清晰，存放有序，便于查阅；与产品追溯相关的记录，其保存期限是否满足不少于产品使用期限届满后1年的要求；产品使用期限不足1年的，记录保存期限是否满足不少于2年的要求；与产品追溯不相关的记录，其保存期限是否满足不少于2年的要求；记录保存期限另有规定的，是否符合相关规定；
4.采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。 |
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一般项目 |
第五十七条 第二款 |
执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的，委托方应当监督其保存相关记录。 |
1.委托方是否对受托生产企业执行生产质量管理规范的相关记录保存情况进行监督；
2.委托方向受托生产企业提供物料的，委托方执行物料进货查验等相关记录是否按照合同约定自行保存或由受托生产企业保存。 |
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一般项目 |
第五十九条 |
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。 |
1.委托方是否建立并执行产品贮存和运输管理制度；
2.产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签标示的要求；
3.委托方是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。 |
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一般项目 |
第六十条 |
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。 |
1.委托方是否建立并执行退货记录制度；
2.委托方退货记录是否包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。 |
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一般项目 |
第六十一条 |
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。 |
1.委托方是否建立并执行产品质量投诉管理制度；产品质量投诉管理制度是否规定投诉登记、调查、评价和处理等要求；
2.委托方是否指定人员负责产品质量投诉处理并记录；指定的人员是否具备质量投诉处理的基本知识；
3.委托方质量管理部门是否对质量相关投诉内容进行分析评估，并采取措施提升产品质量。 |